在美国休斯敦西区，东方生物美国子公司衡健（Healgen）有着8英亩的办公场地，两幢共1.58万平米的红色高楼和大型停车场等附属设施共同构建出了衡健总部。而在距此40分钟车程的休斯敦南区，有着占地14英亩的衡健工厂和仓储设施。2023年，东方生物还在纽约收购了一家占地22英亩的工厂，并在圣地亚哥收购了一个销售团队和3300平米的仓储设施。

说起东方生物在美国建设基地，从2009年就开始了，并在2023年快速扩展。如今，东方生物在美国已投资9000多万美元，休斯敦工厂拥有日产60万片体外诊断试剂的能力，有实验室，在美国共有1.3万平米的仓储。

东方生物前瞻性布局美国基地，给其带来了多重竞争力。

众所周知，美国是全球医疗消费最高的国家，目前仍占全球的40%。所以，美国是生物医疗公司都想开拓的市场，但美国市场门槛高，地缘政治风险又带来了诸多不确定性。

东方生物的研发总部在安吉，在休斯敦建立了通过多项认证的医学实验室。体外诊断试剂常常要用到病毒样本，但大多数国家都有《生物遗传法》，对病毒样本都严格管控。东方生物休斯敦实验室为产品美国本土化创造了条件。一些针对美国市场开发的产品，在总部完成基础研究，在休斯敦完成后续研究，更具有针对性。

休斯敦实验室的建立，使东方生物更好地参与美国公共机构组织的研发项目。新冠疫情期间美国公共机构推出了ITAP（即时检测访问计划），美国国立卫生研究院资助研发资金，FDA加速审批，疾控中心（CDC）快速组织应用，从而更快地让更多、更便捷的检测产品进入市场，满足检测需求。2024年10月，东方生物公告，全资子公司美国衡健（Healgen）的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDA De Novo认证，成为在美国地区首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品。这个中国首个通过De Novo通道获批为新医疗器械的体外诊断试剂，就是ITAP研发项目。

随着新冠紧急状态的结束，ITAP政策有所调整，不再有政府资助资金，但因为与FDA的深度沟通机制没有改变，这个沟通机制覆盖从产品筛选到后续研发全过程，使研发少走很多弯路，注册周期更短，成功率也比企业自行申报的产品高得多。东方生物上述三联检家庭自测试剂被美国权威机构埃默里大学（Emory University）评为性能卓越，就有着通过ITAP深度沟通机制使每个细节都做得很完美的因素。因此，公司仍在积极参与ITAP。

FDA审批是最严格的，除了一些国家自动认可FDA证书外，生物医药产品获得FDA注册许可后，较为容易在大多数国家获得注册。目前，东方生物新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂已在欧洲、英国、巴西、新西兰、马来西亚、沙特等国家获得了医疗注册证；在此基础上研发的新冠、甲乙流、合胞病毒、腺病毒抗原快速五联检试剂也于今年陆续取得欧洲、新西兰等注册证；完成了呼吸道感染快速检测的全球领先性布局。

美国一些体外诊断政府采购，要求本土生产。美国生产基地的建立，使东方生物满足这样的采购条件。也使东方生物在美国更好地进行商业拓展，向北美、南美和美国联盟国家辐射，促进国际合作。目前，东方生物三联检、毒品检测、尿道检测、妇女健康检测等产品已进入沃尔玛、CVS等多家大型连锁超市或专业超市，东方生物也成为西门子、罗氏等跨国公司的合作伙伴。

除了美国基地，东方生物还在英国建立了生产基地，在欧洲、加拿大、东南亚、南美等地建立了仓储售后体系，全球性布局框架已成型。这些基础设施的建立将配合公司呼吸道产品、液态生物芯片（量子点流式荧光）等领先性产品及常规产品的全球拓展，提升全球竞争力。

转自：市场资讯