8月中旬，一份中南大学湘雅二医院的内部停采通知在行业内流转。

通知显示，因医药代表未经预约擅自进入诊疗区域接触医务人员，违反“三定三有”管理规定，艾力斯旗下核心产品甲磺酸伏美替尼片被暂停采购三个月，一同被罚的还有康蒂尼、赛诺菲、安进等企业的品种。笔者以投资者身份致电艾力斯证券部，对方回应称事件仍在核查中，未披露涉事医院的采购额与具体影响。

8月21日，湘雅二医院向媒体确认该函为内部工作交办函，并非对外正式文件，涉事四款药品均已暂停采购流程。医院同时明确，四款药品均有成熟、安全的临床替代方案，不会对患者常规治疗造成不利影响。

医院一句“有成熟替代方案”的表态，从侧面折射出三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）赛道的竞争现状——即便作为国产头部品种，伏美替尼也未形成不可替代的临床壁垒。

而资本市场翘首以盼的海外临床研究仍未有结果输出。伏美替尼全球多中心Ⅲ期FURVENT一线研究，此前公司预期顶线数据于年中读出，并借9月世界肺癌大会（WCLC）披露完整结果。但8月19日，本届WCLC全部摘要及重磅摘要（LBA）名单正式释放，该研究并未入选。艾力斯表示，试验将在2026年下半年达到主要分析终点后，视情况通过国际会议或公司公告披露数据。

艾力斯过去五年的发展史也是伏美替尼一路狂奔史，其将公司营收从2.36亿推高到50亿元以上。2026年上半年产品销售额仍突破了30亿元。

但光环之下，增长的隐忧惭惭显现：竞品内卷、价格暴跌、四代降维、出海延期，让公司的营收增长尽头清晰可见；而研发缩水、人才更迭、自研断层、BD补位不足，显示新地基在老地基松动的情况下还没有成形。

这座由一款抗癌药堆起的“五十亿孤岛”，现在同时面临营收增长见顶和新品断层的压力。

伏美替尼狂飙之后：单品依赖下的“小池子陷阱”

伏美替尼的销售额曲线是中国创新药行业的样本。

2020年12月，艾力斯登陆科创板。2021年3月伏美替尼二线适应症获批，同年年底即纳入国家医保目录，“上市即入保”的放量效应迅速显现。此后四年，伏美替尼销售额从2.36亿元飙至51.87亿元。2026年上半年，这款药又卖了31.38亿元。

亮眼财报的背后，是极致的单品依赖。自登陆科创板以来，伏美替尼在公司年报总营收中的占比始终维持在97%以上，企业经营几乎全系于这一款产品之上。2026年中报数据显示，伏美替尼报告期实现收入31.38亿元，产品销售占总营收比重依旧高达94.52%。

但核心产品的增速曲线已经明显回落。伏美替尼的同比增速从2022年的235.29%，回落至2023年150.22%、2024年77.27%，2025年进一步降至46.05%，增长幅度逐年大幅下台阶。即便46%的全年增速放在医药行业仍属高位，但随着销售基数持续抬升，叠加赛道竞品不断涌入，产品增长的物理天花板正在逐步逼近。

2026年上半年，伏美替尼收入同比增幅进一步滑落至32.97%。拆分季度来看，其一季度销售收入14.98亿元，二季度实现16.4亿元，二季度环比一季度增幅约9.5%。

为对冲单品集中的经营风险，艾力斯通过BD引进了两款肺癌靶向药——KRAS G12C抑制剂戈来雷塞、RET抑制剂普拉替尼。2026年上半年两者分别贡献收入1.3亿元和5170.98万元，合计营收占伏美替尼同期收入比重不足6%，短期之内尚难以分担公司的增长压力。

戈来雷塞非小细胞肺癌二线适应症于2025年5月获批上市，上市当年销售收入仅4046.71万元；而为引进该产品，公司需要支付1.5亿元首付款、约5000万元研发补偿，还存在最高7亿元的里程碑款项以及两位数比例的销售提成。普拉替尼则从基石药业手中取得中国大陆地区独家商业化推广权益，2025年12月才被纳入国家医保目录，产品放量仍需要时间。

一位不便具名的业内投研从业者点出背后现实约束：这两个品种都局限在肺癌罕见靶点，总患者池加起来不足EGFR突变人群的5%，即便做到国内第一，两者合计销售峰值乐观估计也就在10亿15亿元，距离伏美替尼的体量差了一个数量级。

她把这种格局称为“小池子陷阱”——优质大靶点资产早已被头部企业锁定，艾力斯管理层主观上也规避了大额高风险的BD交易。

面对市场对于产品结构集中的关切，公司对外回应更多落脚于落地路径：一方面持续挖掘伏美替尼的适应症潜力，通过拓展新适应症、探索联合治疗方案，尽可能拉长产品生命周期；另一方面采取内部研发与BD引进并行的策略，推动戈来雷塞、普拉替尼逐步放量，同时布局小分子以及ADC（抗体药物偶联物）大分子管线，期望搭建多产品矩阵，逐步改善收入结构。

研发剪刀差：高盈利背后的投入收缩

更值得玩味的，是利润、营收双增长与研发投入之间形成的反向剪刀差。

2025年，公司实现归母净利润21.89亿元，同比大增53.1%；2026年上半年归母净利润15.4亿元，同比增长46.57%，利润保持较高增速，且增幅持续跑赢营收增速。

反观研发端，2025年艾力斯研发投入5.4亿元，占当年营业收入比重为10.4%，较上年回落3.13个百分点；2026年上半年这一占比进一步下滑至7.66%，研发投入相对于营收的投入力度持续弱化。

从历年研发投入数据来看，2022-2025年，这部分投入的绝对金额分别为1.92亿元、3.13亿元、4.82亿元、5.4亿元，同比增幅依次为63%、54%、12%。可以看到，公司研发绝对投入的增长势头已显著放缓，2025年增速较前两年大幅回落，增长动能持续疲软。

艾力斯在2025年年报中，将自身研发投入与君实生物、诺诚健华、贝达药业做了对比。三家可比公司平均研发投入金额超10亿元，无论是研发投入绝对金额，还是占营收比例，艾力斯都明显低于行业中位水平。

再看研发费用率（研发费用/营业收入），近四年更是持续走低，从2022年的24.24%一路降至2025年的7.97%。作为参照，同样靠大单品起家的百济神州，2025年研发费用仍超155亿元，研发费用率维持在40%以上，持续高强度反哺管线研发。

换言之，艾力斯归母净利润增速持续高于营收增速的背后，一定程度上也是费用管控的结果——在销售放量摊薄固定成本的同时，压缩研发投入的相对比例，换来净利率的持续提升。2025年，公司销售净利率就高达42.2%；截至2026年中报，该项指标已然站上46.41%的高位。

笔者梳理可比公司数据发现，艾力斯近两年营业利润率稳定保持在40%以上，不仅远超创新药企整体水平，甚至高于一些仿制药企。

但对于一家明确将开发首创药物（FIC）和同类最佳药物（BIC）作为战略目标的创新药企而言，这样的财务特征更像一家成熟品种的销售平台。

研发费率持续被摊薄，也引发市场对于管线接续能力的进一步担忧。

艾力斯管理层对此的解释是：保持研发投入绝对金额稳步抬升，同时兼顾经营效益。伴随伏美替尼多条适应症、戈来雷塞等管线推进，未来几年研发绝对金额会保持增长；但由于伏美替尼带来的营收盘子扩张更快，研发费用占比存在继续下行的可能性。同时公司提出降本增效的整体经营思路，在管理、销售、研发端同步推行精细化管理，在保障重点项目推进的前提下，审慎控制费用端的扩张节奏。

“对于依赖大单品的创新药企而言，管线厚度决定了穿越产品生命周期的能力。”中关村物联网产业联盟副秘书长、数据分析师（高级）袁帅表示，创新药行业的共识是，在核心产品放量期就需用稳定的研发投入铺就后续增长路径，用现有产品的盈利反哺后续管线，这样才能避免核心产品增长乏力时陷入被动。

“当单一产品贡献了几乎全部营收，一旦增长见顶，缺乏后续管线接棒的企业会瞬间陷入增长失速。此时研发投入的收缩，更像是提前消耗未来增长潜力的短视选择。”袁帅表示。

比研发费用率下滑更值得关注的，是去年底那则人事变动。

2025年11月28日，艾力斯发布一则核心技术人员调整公告。首席化学官、伏美替尼化合物设计主导者罗会兵因个人身体原因辞职，制剂部门副总监谢景田协商离职。

罗会兵是伏美替尼的灵魂人物。从候选分子筛选到结构优化，从临床前到上市后适应症拓展，他全程主导。仅用30余个化合物就锁定爆款分子的研发效率，在行业内相当罕见。但这位核心研发负责人，上市前持股比例不到2%，离职时仅通过员工持股平台间接持有公司0.6454%的股份，年薪不到200万元。

同日，公司宣布引进前信达生物CTO高长寿、前信达生物美国药物化学执行总监游飞为新任核心技术人员。高长寿擅长蛋白抗体和ADC研发。

这不单是一次人事变动，更是艾力斯研发战略的转向信号。

8060万美元买一张“远期彩票”，ADC接力赛刚起跑

从管线全貌来看，戈来雷塞是引进的，普拉替尼是合作推广的，除了伏美替尼的适应症拓展和处于I期的第四代EGFR抑制剂外，艾力斯缺乏具备爆款潜质的自研管线。

在自身最擅长的小分子肿瘤赛道，自研接续管线储备不足的同时，艾力斯又从零开始搭建大分子与ADC技术平台，开启了一条长周期、高风险的新路径。

回溯公司发展历史，艾力斯有着“一人一药”的发展底色。郭建辉是艾力斯联合创始人、早期首席科学家，手握心血管创新药阿利沙坦酯专利技术参与创办公司，2012年因病离世，是公司第一代核心研发带头人。从郭建辉带来阿利沙坦酯，到罗会兵牵头做出伏美替尼，再到如今高长寿押注ADC，“一人一药”的路径贯穿了艾力斯二十余年的发展史。

前两次赌的是小分子，赌的是肺癌，赌的是国内。而这一次，赛道从小分子切换到了大分子ADC，开发逻辑、周期、风险都全然不同。

8月13日，艾力斯与ArriVent达成合作，引进潜在全球首创的MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC药物ARR-002，聚焦卵巢癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤赛道。

此次交易总对价最高可达8060万美元，涵盖首付款、开发、注册及销售里程碑，艾力斯还需支付阶梯特许权使用费。这是公司成立以来首次布局ADC赛道，也是首次将肿瘤研发版图拓展到肺癌以外的实体瘤。

梳理ArriVent财报文件可见，ARR002最早由ArriVent与Aarvik Pharma合作共同发现，ArriVent持有完整全球权益。截至2026年6月30日，双方合作框架下尚未达成任何里程碑事件。按照原有规划，该药物已取得FDA IND放行，计划2026年下半年启动I期首次人体临床试验。

客观来看，一款尚未进入人体临床的创新分子，距离商业化还有十万八千里。ADC赛道本身高度内卷，临床失败率居高不下，即便是跨国药企也频繁出现Ⅲ期不及预期的情况，仅凭一款早期引进资产，不足以化解公司当前的管线接力压力。

前述投研从业者向笔者坦言，ARR-002属于5-7年的中长期逻辑，更多是对公司BD与临床转化能力的远期验证。“我更倾向于公司会走中庸路线——BD获取即战力稳住短期财务，内生自研夯实长期估值底座。伏美替尼出海才是规避‘二代贝达陷阱’的胜负手。”

她口中的“二代贝达陷阱”，是行业熟知的警示样本。贝达药业凭借一代EGFR抑制剂埃克替尼实现商业化爆发后，核心技术人员陆续流失，自研管线近九年未能推出第二款重磅新药，后续只能靠BD引进和生物类似药堆砌产品矩阵，净利率从高位掉到个位数。

在她看来，艾力斯和当年的贝达有诸多相似之处：单品贡献几乎全部营收、核心研发人才更迭、自研新分子管线薄弱、大量依靠BD补品种。但艾力斯也有三大优势：伏美替尼是三代药，当前更多面临同代内卷、尚未到代际淘汰阶段，生命周期相对更长；公司账上现金充足、几乎无有息负债；BD布局意识更早，没有等到单品见顶才仓促行动。

根据财报最新披露，艾力斯2026年9月将提交首个自主研发ADC产品的全球IND申报；2027年一季度有望提交第2个ADC的IND申报；2026年还有若干ADC产品将达到PCC（临床前候选化合物阶段）进入药学研究阶段。

一场围绕ADC的转型赌局已经开局。但远水解不了近渴，在自研断层、BD补位的格局下，艾力斯的管线接力赛才刚刚起跑。

出海五年未果，四代竞品却即将兵临城下

内部管线断层之外，外部竞争环境也在持续恶化。

二十余年来，EGFR-TKI已历经三代更迭。第三代产品凭借对T790M耐药突变的精准抑制，逐步成为临床首选。笔者梳理发现，截至目前，国内已有9款三代EGFR-TKI及相关产品获批上市，近十款产品同台竞技。

米内网数据显示，第三代EGFR-TKI赛道内部呈现清晰的“此消彼长”态势。原研阿斯利康奥希替尼2025年公立终端销售额回落至54.62亿元，同比下降6.23%，市场独占地位持续弱化；翰森制药阿美替尼同期达46.45亿元，同比增长14.27%；伏美替尼公立终端销售额30.55亿元，保持较快增速。

PDB药物综合数据显示，2026年一季度，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼占据国内全渠道市场78.25%的份额，其余产品只能瓜分剩余少数份额，内卷程度可见一斑。与此同时，三者增速也都在放缓，头部梯队的差距正在逐步缩小。由于没有任何一款三代TKI拥有碾压性的疗效优势，竞争最终落到了价格、渠道和医生处方习惯上。

价格战的硝烟早已燃起。纳入医保前，伏美替尼零售价高达16000元/盒，2021年医保谈判后降至3304元/盒，此后持续下调，2026年续约后医保支付价约2315元/盒。西南证券研报显示，从全行业看，主流三代TKI的年治疗费用基本集中在6万7万元区间，价格差异不断收窄。

笔者也通过梳理艾力斯往年财报发现，以年度销售收入除以全年销售盒数计算，伏美替尼实际盒均售价从2021年的9336.93元，一路降至2025年的2055.62元，五年间单盒价格跌去近八成。

不断放大的销量对冲了价格下滑，托住了整体营收，却也意味着增长越来越依赖以价换量。随着更多国产三代TKI入局，这套增长逻辑将持续承压。

联合用药的迭代同样不容忽视，基于三代EGFR-TKI的联合方案已有落地。奥希替尼联合化疗的一线方案、针对TKI耐药MET扩增人群的奥希替尼联合赛沃替尼方案均已在国内获批，覆盖更多患者；乐普生物EGFR-ADC药物MRG003已获批鼻咽癌适应症，在非小细胞肺癌领域尚处于后线临床探索，也在向前线治疗推进。而伏美替尼也开展过与ADC产品的联合用药早期探索，整体尚处在临床研究阶段。

更大的隐忧来自第四代药物的降维压力。

2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，多款四代EGFR-TKI披露关键临床数据，包括迪哲医药DZD6008、Black Diamond的Silevertinib（BDTX1535）以及VRN110755，在三代TKI耐药后C797X突变人群中展现出初步抗肿瘤活性。国内进度最快的翰森制药HS-10504，已于2026年8月完成全球首个Ⅲ期临床试验登记。艾力斯的第四代EGFR抑制剂AST-NS2303目前仍处于I期剂量爬坡阶段，进度相较第一梯队有所落后。

袁帅认为，一旦竞品的新一代产品率先落地，现有三代产品的市场空间会被迅速挤压，伏美替尼的生命周期会被大幅压缩，最终只能在越来越拥挤的三代赛道里陷入价格内耗。

国内市场天花板渐近，出海自然成了重要的增量叙事，只是这条路走得并不顺畅。

2021年6月，艾力斯将伏美替尼大中华区以外的全球权益授权给ArriVent，收获4000万美元首付款与最高7.65亿美元里程碑款。五年过去，合作进展不及市场预期。

其中最受关注的全球多中心Ⅲ期FURVENT一线研究，该试验已于2025年第一季度完成全球患者入组，原计划2026年年中读出顶线数据，并有望在9月世界肺癌大会上公布相关数据。但随着大会摘要与LBA名单正式释放，该项研究并未入选。

针对数据读出进度，艾力斯方面回应称“需要再和临床端确认，相关情况以官网披露信息为准”。而ArriVent在8月12日对外发布的二季度业绩材料中，已将FURVENT研究顶线数据发布指引，由此前的“2026年年中”放宽至“2026年下半年”。

更关键的是，ArriVent是一家小型生物科技公司，运营资金主要来自资本市场融资。公司团队过往重心集中在临床开发，尚未经历产品上市的完整实战考验，也没有搭建起成型的海外商业化执行体系。即便未来产品顺利获批，如何在欧美市场实现有效放量，依然要打一个问号。

艾力斯相关人员向笔者表示，ArriVent已经引进多名核心商业化人员，包括首席医学官等关键岗位，海外商业化相关岗位也在持续招聘。现阶段虽然尚未开展正式商业化工作，但市场准入、商务等职能岗位的团队搭建正在推进当中。

“FURVENT数据读出阳性，能直接打开全球天花板，显著缓解单品依赖；一旦出海失利，即便BD管线顺利，也难以对冲国内三代TKI的激烈内卷。”前述投研人士表示，决定公司未来两三年走向的，还得是伏美替尼的海外临床结果。

纵观国内创新药行业，靠一款大单品完成原始积累的企业不在少数，能顺利从单品驱动过渡到管线驱动的却寥寥无几。艾力斯用伏美替尼证明了自己做药的眼光与商业化执行力，也拿到了通往下一阶段的门票。但站在业绩巅峰往未来看，艾力斯的下一个五年，答案远未清晰。三大变量将影响这家公司的走向：其一，伏美替尼海外Ⅲ期临床数据的成色，将决定艾力斯出海叙事的天花板；其二，ADC转型的实际进展，从IND到后续管线布局，验证公司从小分子到大分子的跨界能力；其三，国内医保续约与赛道竞争的烈度，决定伏美替尼这头现金牛还能提供多久的高利润缓冲期。（本文作者丨曹倩，编辑丨曹晟源）