MDSAP的监管机构及参与者

MDSAP由来自澳大利亚治疗用品管理局TGA、巴西国家卫生药品管理局ANVISA、加拿大卫生部、日本MHLW/PMDA和美国食品和药物管理局FDA的代表开发，所有参与MDSAP的监管机构都是该项目平等合作伙伴。

其他监管机构可能最终决定参与MDSAP，并成为该项目积极参与者。世界卫生组织WHO对体外诊断项目资格预审、欧盟EU和英国药品和保健产品监管局MHRA作为MDSAP监管机构理事会RAC和主题专家SME工作组官方观察员。

MDSAP的被认可范围

美 国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

巴 西：对三类和四类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

日 本：对II类、III类、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

MDSAP审核的紧密衔接

“初始”审核也被称为“初始认证”审核，包括：第一阶段审核和第二阶段审核。

•第一阶段审核：包括文件审查、评估制造商为接受第二阶段审核所做准备情况。

•第二阶段审核：目的是确定ISO 13485所有适用的质量管理体系要求、参与方监管当局的所有其他适用监管要求，已得到有效实施。

根据为期三年的认证周期，参与MDSAP的医疗设备制造商每年都需要接受审核。

•初始审核，也被称为初始认证审核，是对医疗设备制造商质量管理体系QMS的完整审核。在初步审核之后，连续两年内每年开展一次部分监督审核。

•该周期以完整的重新审核重新开始，也被称为第三年的“重新认证审核”。

•特别审核、监管机构进行的审核、未公布的审核，是审核周期内任何时候都可能发生的审核。

通过MDSAP审核，对制造商有什么作用

MDSAP医疗器械单一审核程序是医疗器械制造商接受一次审核以符合最多五个不同医疗器械市场标准和监管要求的途径,五个市场所属国家为: 澳大利亚/巴西/加拿大/日本/美国。

MDSAP可替代各参与方监管机构的多项单独的审核或检查，用于处理医疗器械上市许可申请。MDSAP由此减少审核或检查总数，并优化审核活动时间和资源耗费。