药审中心数据修正后信息已无法下载,专家呼吁公开原始数据
创始人
2025-01-25 16:21:07
0次

药审中心数据修正后,出现了信息无法下载的情况,这一现象引发了广泛关注。数据在医药领域至关重要,原始数据包含着关键的研究成果、安全性和有效性等信息。专家们积极呼吁公开原始数据,这背后有着多重考量。一方面,原始数据公开有助于科学研究的深入开展,能让更多的研究人员对药品进行全面分析。另一方面,公开原始数据可以增加公众对药品审批过程的信任度,保障公众健康权益。这种呼吁反映出医药领域对数据透明性、科学性以及公众权益保障的重视。


1月24日,国家药品监督管理局药品审评中心发布的一项“更正说明”引发社会热议。此前,有网友发现,在药审中心网站公开信息中,不同仿制药的一致性评价数据出现了“惊人的雷同”。

在网友对“更正数据”提出质疑后,第一财经记者发现,药审中心网站关于仿制药一致性评价的公开数据均已不可下载。

药审中心将数据重复归咎于“编辑错误”,并对数据进行了“更正”。然而,有网友通过简单的算术发现,“修正”数据存在疑问。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究结果的餐后BE血药浓度(AUC)指标中,测试样本T值与对照品R值同为74.3,却得出了(T/R)比值为98.95%,而非100%。

“药品的一致性评价事关老百姓生命健康,生物等效性数据是衡量一个仿制药能否获批的指标,切不可敷衍了事。”一位临床检验专家对第一财经记者表示。他建议,“最好应该把所有的原始数据都公开出来,接受公众的监督,而不是仅仅看最终的统计结论。”

在药审中心近2000个通过了一致性评价的仿制药中,有大量的常用药。例如瑞舒伐他汀钙片是一种临床上常用的降脂药,是很多老年人每日服用的药物。

卷入“数据门”的仿制药厂商也于1月24日紧急回应,称高度重视药品的一致性评价工作。Lek Pharmaceutical为山德士中国的药品上市许可持有人,山德士中国表示,严格按照国家仿制药一致性评价的法规和技术要求开展的相关研究工作。

一位跨国医药行业资深高管对第一财经记者表示:“仿制药的发展确实需要经历一个阵痛期,在美国也是如此。希望人们对于仿制药质量提出的担忧能够推动整个医疗行业朝着更健康的方向发展,而不是一提及仿制药,就与‘低价’、‘劣质’划上等号。”

有药物专家对第一财经记者表示,一些仿制药可能存在辅料质量方面与原本报批的药品存在差异的情况,在质量控制方面不稳定。“一些药品批次质量好,一些批次质量可能又有所下降。这一问题也是导致目前一些患者和医生反映的药物疗效与原研药有所区别的原因。”他解释道。

他认为,仿制药价格降低,但不能以牺牲疗效为代价,因此需要在药品上市后持续做好监测,对于一些医患普遍反映疗效较差的仿制药采取必要措施。

相关内容

坎宁安52分0失误是什么历...
  坎宁安在活塞双加时144-140击败奇才的比赛中砍下52分5篮...
2026-11-13 17:48:06
蓉城球迷为何在丢冠后泣不成...
  2026赛季中超联赛最后一轮,成都蓉城客场2比3不敌山东泰山,...
2026-11-13 17:47:34
恩比德持球掩护怎么操作?赛...
  从目前检索到的公开资讯来看,不同场景下“恩比德持球掩护”的操作...
2026-11-13 17:46:31
蓉城女球迷为何在丢冠后泣不...
  在央视《足球之夜》播出的成都蓉城丢冠相关采访片段中,出现了这一...
2026-11-13 17:46:27
德凯特拉雷头球如何终结西班...
  在2026年美加墨世界杯1/4决赛比利时对阵西班牙的比赛中,德...
2026-11-13 17:46:25
新浪AMD热点小时报丨20...
  1、黄仁勋辞职!华人执掌美国四大芯片巨头的格局被打破  快科技...
2026-11-13 17:46:14
新浪GPU热点小时报丨20...
  1、英伟达“下架”一号位,一个敢于押注的人  来源:腾讯科技黄...
2026-11-13 17:46:13
新浪利物浦热点小时报丨20...
  1、利物浦正洽谈引进马竞球星,球员合同设有5亿欧元解约金条款 ...
2026-11-13 17:46:07
马克西快攻集锦有哪些值得看...
  ✅ 马克西(Tyrese Maxey)快攻向十佳球集锦资源说明...
2026-11-13 17:46:01

热门资讯

蓉城球迷为何在丢冠后泣不成声?...   2026赛季中超联赛最后一轮,成都蓉城客场2比3不敌山东泰山,在积分与大连英博持平的情况下因胜负...
新浪综艺热点小时报丨2026年...   1、金晨在节目中和王楚然同框互动打破什么传闻?  1. 文娱同框热聊粉碎不和猜测:11月12日《...
新浪新能源汽车热点小时报丨20...   1、跟车700多公里,看新能源重卡何以越跑越远?  一辆新能源重卡在四川成都上达物流园区集货。徐...
新浪球员转会热点小时报丨202...   1、23岁英格兰后防帝星成转会抢手货,开价7500万镑,恐吓退两大豪门  最近一段时间,效力于蓝...
新浪基金热点小时报丨2026年...   1、荣誉|盈峰资本荣获第二届私募华尊奖两项殊荣  (来源:盈峰资本管理有限公司)洞见大势,笃守长...
新浪NBA奇才队热点小时报丨2...   1、坎宁安52分11助攻0失误,活塞双加时144比140胜奇才  坎宁安生涯新高52分11助攻0...
新浪AR热点小时报丨2026年...   1、时尚WEEKLY | 波司登AREAL双城落地,从专业羽绒走向高端时尚零售 Ralph La...
新浪通信产业热点小时报丨202...   1、某运营商集团新任总经理今日上任! 由他提拔接任!在这个级别里很年轻  运营商财经网 朱欣雨/...
新浪综艺热点小时报丨2026年...   1、厉娜喊许飞全名 后会友期名场面戳中观众  #后会友期这段还是太好品##许飞厉娜这段还是太好品...
齐达内真的被哈维完爆吗?深度解...   这种“齐达内被哈维完爆”的说法是非常片面且不符合客观事实的,两人作为足球史上的传奇中场,属于不同...