药审中心数据修正后信息已无法下载,专家呼吁公开原始数据
创始人
2025-01-25 16:21:07
0

药审中心数据修正后,出现了信息无法下载的情况,这一现象引发了广泛关注。数据在医药领域至关重要,原始数据包含着关键的研究成果、安全性和有效性等信息。专家们积极呼吁公开原始数据,这背后有着多重考量。一方面,原始数据公开有助于科学研究的深入开展,能让更多的研究人员对药品进行全面分析。另一方面,公开原始数据可以增加公众对药品审批过程的信任度,保障公众健康权益。这种呼吁反映出医药领域对数据透明性、科学性以及公众权益保障的重视。


1月24日,国家药品监督管理局药品审评中心发布的一项“更正说明”引发社会热议。此前,有网友发现,在药审中心网站公开信息中,不同仿制药的一致性评价数据出现了“惊人的雷同”。

在网友对“更正数据”提出质疑后,第一财经记者发现,药审中心网站关于仿制药一致性评价的公开数据均已不可下载。

药审中心将数据重复归咎于“编辑错误”,并对数据进行了“更正”。然而,有网友通过简单的算术发现,“修正”数据存在疑问。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究结果的餐后BE血药浓度(AUC)指标中,测试样本T值与对照品R值同为74.3,却得出了(T/R)比值为98.95%,而非100%。

“药品的一致性评价事关老百姓生命健康,生物等效性数据是衡量一个仿制药能否获批的指标,切不可敷衍了事。”一位临床检验专家对第一财经记者表示。他建议,“最好应该把所有的原始数据都公开出来,接受公众的监督,而不是仅仅看最终的统计结论。”

在药审中心近2000个通过了一致性评价的仿制药中,有大量的常用药。例如瑞舒伐他汀钙片是一种临床上常用的降脂药,是很多老年人每日服用的药物。

卷入“数据门”的仿制药厂商也于1月24日紧急回应,称高度重视药品的一致性评价工作。Lek Pharmaceutical为山德士中国的药品上市许可持有人,山德士中国表示,严格按照国家仿制药一致性评价的法规和技术要求开展的相关研究工作。

一位跨国医药行业资深高管对第一财经记者表示:“仿制药的发展确实需要经历一个阵痛期,在美国也是如此。希望人们对于仿制药质量提出的担忧能够推动整个医疗行业朝着更健康的方向发展,而不是一提及仿制药,就与‘低价’、‘劣质’划上等号。”

有药物专家对第一财经记者表示,一些仿制药可能存在辅料质量方面与原本报批的药品存在差异的情况,在质量控制方面不稳定。“一些药品批次质量好,一些批次质量可能又有所下降。这一问题也是导致目前一些患者和医生反映的药物疗效与原研药有所区别的原因。”他解释道。

他认为,仿制药价格降低,但不能以牺牲疗效为代价,因此需要在药品上市后持续做好监测,对于一些医患普遍反映疗效较差的仿制药采取必要措施。

相关内容

智元机器人拟“入主”上纬新...
7月8日晚,上纬新材发布公告称,智元机器人拟通过公司及核心团队共同...
2025-07-09 08:40:22
两岸足球小将在榕以球会友
在榕城的绿茵场上,两岸足球小将们以球会友,展现出别样的风采。他们身...
2025-07-09 08:39:16
福州市创新创业大赛复赛名单...
近日,备受瞩目的福州市创新创业大赛复赛名单正式揭晓,令人振奋的是,...
2025-07-09 08:38:34
“中国体育彩票杯”中国·嘉...
7月5日至6日, “中国体育彩票杯”中国・嘉峪关第十六届国际铁人三...
2025-07-09 08:37:20
引入无人机智能巡查系统 罗...
在罗源的矿山监管领域,如今迎来了智慧“千里眼”——无人机智能巡查系...
2025-07-09 08:36:30
原创 ...
众所周知,美国的地理位置优越,大多数地区处于亚热带以及温带季风气候...
2025-07-09 08:34:11
原创 ...
引言 邓小平生前的好战友不多,除了周恩来、刘伯承之外,当之无愧的就...
2025-07-09 08:34:00
原创 ...
长枪是最主要的冷战兵器之一,综合威力大,是“十八般武器”之一,“四...
2025-07-09 08:33:39
原创 ...
在1949年爆发的金门战役中,我军遭遇了惨败,九千多人都牺牲在了战...
2025-07-09 08:33:39

热门资讯

锐评|高温为何频频“爆表”? 这个夏天,全球范围再次经历极端高温天气,许多地区和城市的高温纪录被刷新,“烧烤”“桑拿”模式给民众生...
紧急提醒!福州暂停驾驶人考试! 紧急提醒!福州地区现已暂停驾驶人考试。这一决定旨在确保考试环境的安全与公正,以及应对当前的相关情况。...
如何让高三复习逆天改命 高三复习是实现逆袭、改写命运的关键阶段,掌握科学方法,全力以赴,就能创造奇迹。 精准规划,高效利用时...
外媒分析:美得州洪灾如何从危险... 参考消息网7月9日报道美国得克萨斯州近日因暴雨引发的洪灾已经成为美国百年来最严重的洪灾之一。法新社7...
上海援藏|拉孜县如何打造“人民... 编者按: 青稞垂穗时,雪域高原传来新的生长故事。 藏族同胞会用拇指沾糌粑在友人衣襟点上指印,以示最高...
高考后的暑假,如何合理安排? 对于高考生来说,高考后的这个暑假是一个“特殊”的假期,如何科学规划?和小编一起来看—— 读者提问: ...
胡塞武装公布魔法海洋号被击沉全... 你可能有一些误解,目前并没有所谓“魔法海洋号”被胡塞武装击沉的相关确切信息和官方公布内容。胡塞武装在...
福州:机器人竞赛显身手 福州,这座充满活力的城市,近日在机器人竞赛领域展现出非凡的身手。竞赛现场,各种形态各异的机器人齐聚一...
暑期来车谷 get新技能!20... 7月8日,记者从武汉经开区文旅局获悉,“汗动青春 营在江城”2025年“奔跑吧·少年”夏令营于7月至...