[ 高盛分析师在去年的一份报告中估计，仿制药可能导致司美格鲁肽在中国的整体价格下降约25%。 ]

6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）在中国的上市申请。

作为当下风靡全球的减重疗法，此次诺和盈在国内获批，定价和商业化情况也备受关注。一方面，诺和诺德早些时候称，该药物在中国上市早期将限量供应，聚焦自费患者。另一方面，大量仿制药进军减重疗法市场，未来可能改变该行业的游戏格局。

有望打开国内肥胖疗法的新格局

作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，司美格鲁肽减重药能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并能为患者带来超越减重的多重健康获益。

最新批准的创新药物将适用于初始BMI大于等于30kg/m2或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症的肥胖或超重患者。

截至目前，中国肥胖症患者仍然缺乏有效的临床药物治疗手段，巨大的医疗需求亟待满足。司美格鲁肽减重疗法的获批有望打开国内肥胖疗法的新格局。

中国医学科学院北京协和医院临床营养科陈伟教授表示：“针对过去20多年间中国批准用于肥胖症治疗的药物非常有限的临床现状，新型医学减重药物可为患者提供安全、有效且便利的治疗选择，能够帮助中国肥胖症患者科学管理体重及相关的疾病风险，提高生活质量，这对肥胖及相关疾病的临床实践具有深刻影响。”

解放军总医院第一医学中心母义明教授表示：“公众对于肥胖症作为一种慢性复杂疾病及其带来的健康问题认知不足，导致就诊率较低。从长期随访来看，肥胖的个体出现不良健康结局的可能性明显增加。因此，科学的体重管理是为了促进个人的长期健康。这意味着，体重管理不应单以减重为目标，同时应关注到减重后的体重维持，以及还应涉及肥胖相关危险因素和并发症的预防和改善，关注代谢益处和远期健康获益。”

公司回应国内定价和商业化情况

针对这款重磅减重疗法的上市时间，诺和诺德方面回应第一财经记者：“自诺和盈获批之日起，我们已经按照计划正式启动了药品供应的相关流程，会尽快将这一重磅产品带入中国市场，让肥胖症患者获益。”

公司表示，这款疗法在中国的定价将会在商业上市时公布。目前，该公司的司美格鲁肽减重药在各个国家售价不同，例如美国的治疗费用高达每月1349美元，而在德国和英国的每月的治疗费用分别为140美元和92美元。

第一财经记者了解到，目前司美格鲁肽2型糖尿病治疗药物“诺和泰”在中国已进入医保，3毫升剂量的费用低于800元人民币，至少可用一个月，约合每个月100美元的治疗费用，在全球范围处于较低的价格区间。

不过，司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，目前已有至少十个中国仿制药正在临床阶段。包括丽珠集团控股附属公司新北江制药以及杭州九源基因在内的中国公司，都已经递交了司美格鲁肽用于糖尿病治疗的申请。这对进口药的价格形成压力。

去年，诺和诺德的“诺和泰”在中国的销售额增长了一倍多，达到48亿丹麦克朗（约合7亿美元），占该药物全球总销售额的5%。信息服务提供商科睿唯安（Clarivate）医疗研究和数据分析师Karan Verma在一份报告中称，司美格鲁肽在中国内地取得了前所未有的成功，但随着专利到期临近，中国制药商正在加速抢占仿制药市场。

高盛分析师在去年的一份报告中估计，仿制药可能导致司美格鲁肽在中国的整体价格下降约25%。

仿制药进军或倒逼原研药厂降价

针对司美格鲁肽减重疗法的定价，一位专家对第一财经记者表示：“预计他们上市初期的定价可能比较高，但中国厂商生产仿制药的能力太强了，专利一到期，很快就‘白菜价’了。”

司美格鲁肽的上一代产品利拉鲁肽就已经在中国和印度被仿制。印度Glenmark Pharmaceuticals制药公司生产的一款利拉鲁肽仿制药的价格比原研药价格低了70%。在中国，华东医药的利拉鲁肽仿制药“利鲁平”也已经获批上市。

《自然》杂志在6月19日发表的一篇新闻中称，得益于中国和印度制药公司的发展，畅销减重药（如Wegovy）可能很快就会变得更便宜，并惠及更多人。这是因为很多公司正在开发这种复杂创新药物的仿制药版本，还有些公司正在竞相研发改良版，以求在全球市场上竞争。

已经有印度制药巨头称，正在研究药物合成、灌装和制造注射装置的创新方法。印度制药巨头Biocon首席商务官Abhijit Zutshi称，尽管这些方法能将成本下降多少“尚待观察”，但至少可能会降低一半成本，并可能最终使价格达到目前药物售价的十分之一。他补充说，如果药物更便宜，就会有更多人使用它们，从而扩大需求。这反过来可能会产生“连锁反应”，让原研药厂降低现有减重药的价格“以应对即将到来的竞争”。

关于降价问题，诺和诺德方面此前也回应第一财经记者称，药品降价主要是在不同市场，通过与支付方的医保谈判，基于药物的价值，与支付方达成协定价格。

临床试验网站记录显示，国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床，其中有至少11种进入了临床后期阶段。已经完成或者正在招募三期临床试验的公司包括：杭州九源基因、丽珠集团、宸安生物/博唯生物、石药集团、华东医药、中国生物、齐鲁制药等。

诺和诺德全球的竞争对手礼来方面也对第一财经记者表示，预计用于减重适应证的GLP-1类药物会较快在中国获批，但未给出具体的时间表。该药物的糖尿病适应证已于上个月在中国获批。汇丰银行分析师预计，中国可能将在今年下半年或明年上半年批准礼来的GLP-1药物的减重适应证。