近日

据证监会官网IPO辅导公示系统显示

港股上市药企

康诺亚生物医药科技有限公司

（以下简称“康诺亚”）

已在四川证监局完成IPO辅导备案

辅导券商为华泰联合

意味着在港股上市刚过五周年的节点

康诺亚正式开启了“H回A”之路

今年上半年已实现盈利

康诺亚成立于2016年，位于成都天府国际生物城，是一家专注于自免和肿瘤领域药物研发和生产的创新药企，截至去年年底，康诺亚已有1款产品实现商业化上市，另有12款候选药物（包括多款双抗、单抗以及ADC产品）超30项临床试验在国内和全球推进。

司普奇拜单抗（商品名：康悦达）是康诺亚现阶段唯一上市的“独苗”，该产品于2024年在国内获批上市，成为国内首个获批的IL-4Rα抗体药物，也是全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物之一。

迄今为止，司普奇拜单抗已在国内获批用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎三项适应症，其中季节性过敏性鼻炎适应症为全球首创。今年3月，司普奇拜单抗用于结节性痒疹的上市申请已获得国家药监局受理。

2025年，司普奇拜单抗三项已获批适应均被成功纳入国家医保目录。今年上半年，该产品实现销售收入3.93亿元，已超过去年全年3.15亿元的收入，同比增长了132%。另外，司普奇拜单抗于今年已被纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，自今年9月1日起开始施行，这意味着司普奇拜单抗的销售渠道将进一步拓宽。

从康诺亚整体的财务业绩来看，由于之前并未有产品实现规模化的市场放量，再叠加持续性的研发投入，公司一直处于亏损之中。不过，今年上半年，康诺亚该期内实现收入6.17亿元，同比增长24%；期内利润为12.18亿元，同比扭亏为盈；经调整期内利润为12.43亿元，也同比扭亏。

根据上半年财报，公司的业绩主要来自于三笔，除了司普奇拜单抗的销售收入，另外一笔来自于BD合作收入，今年3月，由于与阿斯利康合作的核心产品CMG901（AZD0901）启动了一项三期临床试验并完成了首例受试者给药，而触发了约2.24亿元的里程碑付款。

又一孤儿药

获美国FDA资格认定

角逐资本市场的同时，康诺亚多款核心产品也持续取得突破。

近日，康诺亚自主研发的BCMA×CD3 TCE CM336用于治疗天疱疮已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。

天疱疮（pemphigus）是一种慢性、复发性、严重的表皮内棘层松解性大疱性皮肤病，简单说就是免疫系统“打自己人”，让皮肤和黏膜起水疱、破皮，并且难以愈合，给患者造成困扰。该疾病在临床上比较少见，患病率为(1-16)/100万，属于罕见病。

CM336是康诺亚自主研发的药物，研究结果显示，它能快速且深度清除患者外周血B细胞和浆细胞，有望在严重的抗体介导的自身免疫性疾病治疗中发挥持久有效的疾病控制。此前，CM336治疗自身免疫性溶血性贫血研究结果，于2025年6月发表于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》，预计将于2027年进入关键注册性临床研究。

此外，公司全球首创CLDN18.2 ADC药物CMG901，由全球合作伙伴阿斯利康推进的III期临床获积极顶线结果，总生存期显著获益。该药已获中国国家药监局突破性治疗药物认定，并同时获得美国FDA及欧盟委员会孤儿药资格。

全球首款长效TSLP×IL-13双阻断剂CM512，其治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究达全部终点，并被中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单。