千金药业及子公司三款重磅仿制药同日获批，产品管线再添新军
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2026-01-07 09:51:31
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来源：中访网
中访网数据 株洲千金药业股份有限公司及其控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司于近日宣布，成功获得国家药品监督管理局核准签发的三款药品注册证书，标志着公司在妇科、自身免疫及代谢疾病治疗领域的仿制药布局取得重要进展。此次获批的药品包括：千金药业的地屈孕酮片（10mg），以及千金湘江药业的巴瑞替尼片（4mg、2mg）与达格列净片（5mg、10mg）。三款药品的注册分类均为化学药品4类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
核心信息显示，地屈孕酮片是一种口服合成孕激素，广泛用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病及辅助生殖中的黄体支持，其结构与天然孕激素高度接近，安全性更优。根据米内网数据，该药品2024年国内市场规模达25.8亿元。巴瑞替尼片是一种JAK抑制剂，主要用于治疗类风湿关节炎等自身免疫性疾病，2024年国内市场规模约为3.33亿元。达格列净片则是一款SGLT2抑制剂，用于治疗2型糖尿病，是国内降糖药市场的重磅品种，2024年市场规模高达93.54亿元。
此次获批是千金药业研发实力的体现，将显著丰富公司及子公司的产品组合，特别是在市场容量巨大的糖尿病和妇科用药领域增强了竞争力。公告披露，公司在地屈孕酮片上的累计研发投入为880万元，千金湘江药业在巴瑞替尼片和达格列净片上的累计研发投入分别为355.12万元和463.39万元。新产品的上市预计将对公司未来的经营业绩产生积极影响，有利于其可持续发展。公司同时提示，药品的实际生产和销售受政策及市场环境等多重因素影响，存在不确定性。
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