仿制药一致性评价本应是确保仿制药质量与疗效和原研药一致的关键工作，然而，目前其数据仍存在不少错误。这一状况令人担忧，一方面，错误的数据可能误导研发方向，使药企在改良药物的进程中走弯路，浪费大量的人力、物力和时间成本。另一方面，它也可能对药品的安全性和有效性评估产生偏差，影响患者用药安全。这些错误可能源于数据采集过程的不严谨、检测手段的局限性或者数据整理环节的疏忽，亟待通过完善标准流程、加强监督审核等方式加以纠正。

春节前，《仿制药一致性评价大量数据雷同》一文，不到24小时被删。国家药品监督管理局药品审评中心随后就「编辑错误」致歉，下架了所有公开数据。2月10日，终于恢复下载，但似乎仍有不少错误。

上海医生提出「血压不降，麻药不睡，泻药不泻」之后，医保局立即奔赴上海登门面谈，日前又通过人民日报健康客户端回应，药品质量没问题，上海医生道听途说，查无实据。

而药品质量最直接的责任方，药监局却始终低调。即使在一致性评价数据被曝大量「编辑错误」的情况下，仍然不吭一声。历时半月，到底自查、修正了哪些错误，这些错误又是怎么导致的，以后如何避免，一概没有交代。

先来看看数据更正之后，目前发现的一些错误。

编辑错误

一致性评价中，仿制药通过生物等效性试验来证明疗效与原研药无异。T/R比值是最关键的指标，也就是受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比，应该在80%-125%之间。

上图为官方更正之前下载的数据，引自「仁风亭」，作者当时指出了更多数据错误。

更正之后，空腹数据已改，但餐后数据，用 T 除以 R 并不是红框中的数值。

这种错误并非孤例，上图是一款仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯片的一致性评价数据，红框中的数值，并不是左侧 T 与 R 的比值。

统计错误

据财新报道，曾发现一致性评价多处数据雷同的博主「Air-Moving Device」指出，原有 15 款仿制药数据存在统计学错误，本次恢复下载以后，还有 4 款，富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替米沙坦片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片各有一个仿制药。

统计学上，T/R 值，与 90% 置信区间存在逻辑关系。置信区间的低值乘以高值再开平方，应该等于 T/R 值。

上图，上海现代制药的克拉霉素片的 T/R 值与 90%CI 存在异常关系。

源头错误

还有一些在数据报告提交评审之前就已经存在的错误。很多制药企业会将仿制药一致性评价的临床研究、数据统计、样本检测外包给第三方的 CRO 公司，而有些 CRO 公司可能会将自己承接的不同药品的研究数据混淆，导致雷同或错误。

Air-Moving Device 发现，华中药业盐酸克林霉素胶囊一致性评价数据，与华润三九富马酸丙酚替诺福韦片发表在《中国临床药理学杂志》的数据完全一致。这两款药的第三方机构完全一致，临床研究机构：辽宁中医药大学附属医院；生物样本检测机构：安徽万邦医药科技有限公司。

华中药业股份有限公司盐酸克林霉素胶囊一致性评价数据。

富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性研究，《中国临床药理学杂志》，2024 年第 14 期，2116 页。T/R 值以及 90%CI 数据均完全一致。

如果国家药品监督管理局药品审评中心对主动送到案头，并经过审评公开的数据，都无法确保真实准确，老百姓又有什么理由相信，这样的机构有能力对研发、生产各个具体环节的违规和疏忽进行合格的监管。

如此低级的数据错误频繁出现，药品质量真的会像医保局拍胸脯回应的那样可靠吗？中国仿制药如何度过信任危机，恐怕不能只是躲在幕后，靠前台表演拙劣的舆情公关。