业内人士对仿制药临床数据重复问题有着深入的见解。在他们看来，仿制药临床数据重复并不意味着造假可能性大。首先，仿制药的研发本身是基于已有的原研药，其药理、药效等有着一定的基础认知。临床数据重复可能源于试验设计中的部分相似性要求，比如针对相同的病症、相似的检测指标等。再者，数据管理系统在试验过程中存在一些漏洞或误差也可能导致数据看似重复。并且，在严格的监管体系下，药企也不敢轻易造假，因为一旦被发现，将面临巨大的法律风险和声誉损失。

1月24日，一篇网络文章《仿制药一致性评价大量数据雷同》引发热议。作者用三个品种举例，如瑞舒伐他汀钙片，两家生产企业南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性试验数据完全相同；盐酸曲美他嗪片的6个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同；以及贵州天安药业的盐酸二甲双胍片BE空腹数据与上药信谊药厂的数据一致。

作者还在文中表示，一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才1988个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。

当天下午，国家药监局药审中心在官网发布《更正说明》，表示“经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。”

图片来源：国家药监局药审中心

对此，有长期从事药品研究的业内专家对《每日经济新闻》记者表示，这起舆情的源头是网文作者翻阅了国家药品监督管理局官网1988个一致性评价的仿制药（包括同一药物不同规格或剂型）数据，发现3个品种的数据有问题，但被舆论推延到整个仿制药评价数据造假。“我国仿制药水平已经有了很大提高，仿制药一致性评价的数据造假可能性不大。”

对于近期较多的仿制药质量讨论，另有业内人士也表示，过去，我们的仿制药质量确有不足，经历了一次次的整顿后，现在留下来的，闭着眼睛也知道比过去好太多。药品通过一致性评价的两个关键试验，一个是溶出试验，一个是生物等效性试验。后者要做人体临床试验，无法做到日常检验。而前者，是最直接、最便捷来检验药品是否维持一致性的方法。如果我们的日常抽检，还没有做到溶出试验对比，那么需要进一步完善。