仿制药一致性评价中数据连小数点后两位都完全一致这一现象令人深思。一方面，可能存在正常情况，比如严格遵循科学的研发和检测流程，在原材料、生产工艺、检测方法高度标准化的情况下，不同企业的产品在关键数据上达到高度一致。但另一方面，这也可能引发质疑，是否存在数据造假或者检测过程不严谨、缺乏足够样本多样性等问题。毕竟在正常的生产和检测中，细微的差异往往是难以避免的，这种高度一致的数据需要相关部门进行深入审查，以确保仿制药的质量和评价结果的真实性与可靠性。

读者朋友们，这可能会是基本常识最后一篇文章了。我完全明白自己即将触动的是多么庞大的一个利益集团，也完全明白把这个信息捅出来可能面临怎样的后果。但是没办法，义，不容辞。

如果基本常识消失了，感谢大家曾经的鼓励与支持。

这些天，人们都在讨论集采药、仿制药等话题，公众和医生群体在表达担忧，还有京沪两地政协委员提交相关建议，反映了临床实践中观察到的一些集采药效果不稳定的病例。

对此，国家医保局一直都有坚定而明确的回复：集采药都通过了一致性评价，做了生物风险性试验，疗效与安全性值得信赖。

简而言之，医保局的结论是有严谨的科学试验数据作为支撑的，而质疑的声音都是基于个案观察和主观猜测。

真的是这样吗？仿制药一致性评价的数据可信吗？

经夏志敏医生提醒，在国家药监局药品审评中心的信息公开页面，我找到了一些药品通过一致性评价的试验数据。说实话，到写文章的此刻，我还没有完全从极度震惊中回过神来。

瑞舒伐他汀钙片，用于治疗高血脂症的药品，中国有超过1亿三高人群每天都要吃这个药。我妈也在吃。

按理想的情况，瑞舒伐他汀钙片仿制药要想通过一致性评价纳入集采，需要与原研药（阿斯利康药业的“可定”）对比，做生物等效性试验，确保药品服用后在人体中代谢的曲线基本一致才算合格。

为什么是“基本一致”而不是“完全一致”呢？这是由药品人体试验的特性所决定的。每一次参加试验的人不一样，每个人的代谢情况会有所差别，即便是同一个厂家同一批次的药品，两次试验出来的数据也只会接近，不可能完全一致。

然而，南京正大天晴制药的5mg瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究试验数据和Lek Pharmaceuticals d.d（山德士制药）10mg瑞舒伐他汀钙片的试验数据完全一致。

药品规格不同，生产厂家不同，临床试验机构不同，被试对象不同，试验年份也不同，试验数据竟然完全相同，精确到小数点后2位都完全相同。

如果两个试验结果都是真的，那只能说生物学不存在了。

以上数据来源：https://www.cde.org.cn/yzxpj

那么，不同厂家BE试验数据完全一致的情况是个例吗？会不会是药监局工作人员录入失误呢？

再看一组盐酸曲美他嗪片的数据：

湖北四环制药和远大医药公司生产的两款盐酸曲美他嗪片20mg规格药品，在空腹状态下服用，代谢参数完全一致，也是精确到小数点后2位数都完全一致。然而，空腹服用表现完美一致的两种药，餐后服用的代谢参数却出现了显著差别。

以上数据来源：https://www.cde.org.cn/yzxpj

因为试验数据完全一致过于震撼，我还想了好久，会不会是因为委托生产的缘故，委托方和生产厂家拿了同一套数据分别申报呢？

答案是否定的。

以上列举出的四组数据，分别对应的是4个不同的BE试验编号，连年份都不同。

我再重复一遍：

不同的药品规格，不同的临床试验机构，不同的被试对象，试验年份也不同，试验数据不可能完全一致，绝对不可能。

分享一点个人观点：

涉及一亿人的集采药瑞舒伐他汀钙片，如果生物等效性试验是这么“做”出来的，那么，应该要有人被枪毙。