《“一致性评价”数据造假阴影下集采药质量保障之思》

一致性评价旨在确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致，是集采药质量的重要评判依据。然而，当“一致性评价”数据被曝出造假，集采药质量保障便遭受严重质疑。这一造假行为动摇了整个评价体系的可信度，让人们担忧那些基于看似合格数据进入集采的药品实际质量是否达标。要保障集采药质量，监管部门需加强审查与监管力度，建立更为严格的抽检复查机制，提高造假成本；药企也应秉持诚信，强化自身质量管控，如此才能重建公众对集采药质量的信心。

早上有朋友发现一个线索，是Bluesky上面一个叫Air-Moving Device的博主，他发现中国多个仿制药临床试验存在数据造假。

摘录他的博文部分内容如下：

“药监局在网上公布了试验最终结果（https://www.cde.org.cn/yzxpj/listpage/baccb6ea4350170164a8141548c32f2e），我下载并分析了 1988 份可用的结果。”

“我首先寻找数值差异，但没有成功。其他一些事情也没有成功。然后我尝试了一些简单而愚蠢的方法——制药商/临床试验团队会剽窃另一项试验的数据吗？这个想法太愚蠢了，我确信我什么也找不到。”

“当我比较 1988 项试验中所有配对的原始数据时，我发现了 3 个专利抄袭的例子。例如，试验 B201900138-01 的盐酸曲美他嗪与试验 B201700183-01 的空腹数据完全相同。”

“我在另外两项试验中也看到了类似的抄袭行为。瑞舒伐他汀钙试验 B201600005-01 完全抄袭了试验 2013L00483 中的 PK 数据。盐酸二甲双胍试验 B201700158-01 和 B201700095-01 的空腹数据完全相同。”

“用于这些试验的 ID 列在此处，因此您可以访问国家药品监督管理局药品审评中心的网站并验证我的发现。CYHB2050366 vs CYHB1850299 JYHB1840002 vs CYHB1704044 CYHB1850036 vs CYHB1850032 CYHB1950899 vs CYHB2050032 CYHB2250249 vs CYHB2150749”

“我必须再次强调：这些例子是用最简单的方法发现的，因为它们依靠最明目张胆、最粗心的方法来欺骗监管机构和公众，直接抄袭。这表明，数据造假可能是中国仿制药行业一个更广泛的问题，而不仅仅是个别案例。这些通过此类试验获批的仿制药已上市，有些甚至在集中采购中中标。”

原博是用英文写的，我用谷歌翻译的，不一定准确，以原博为准：https://bsky.app/profile/airmovingdevice.bsky.social

然后我的另外一个朋友夏医生再次去做了求证，并与仿制药业界人士分析，下面是他写的内容：

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有朋友惊奇地向我求证，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。

在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括同一药物不同规格或剂型）。

下载以后对比发现，尽管公开的数据非常有限，确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。

比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的对比如下图：

无独有偶，盐酸曲美他嗪片，原研药由施维雅生产，6 个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同。尽管Cmax等参数顺序跌倒，甚至两个厂家样本数量都不一样，几何平均值，甚至 90%CI 都保持了高度一致。

集采药质量挡箭牌被戳破

日前上海政协委员称「麻药不睡、血压不降、泻药不泻」，炮轰集采药物效果不好，质量欠佳。与以往每次被质疑时一样，医保局总是拿出一次性评价来做挡箭牌。所有集采药物都通过了国家药监局的一致性评价，质量保证，不容置疑。

一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国 6000-7000 家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。

然后，如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。

中国仿制药，劣币继续驱除良币

据仿制药领域资深人士透露，上述情况并不意外。一致性评价早期，有的公司实打实做，三次才通过，生物等效性验证成本 3000 万以上，而后来同品种其他公司 800 万包过。

据猜测，这样的数据雷同，不排除第三方公司分包给了同一家下游公司，导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据？

始于 2012 年的一致性评价，本来很有希望扭转中国制药劣币驱除良币的糟糕状况。但在 2018 年集采即将启动之前，一致性评价开始加速，各省药监在验产等环节也开始放水。

10轮集采，始终坚持低价中标，外资原研已经全部离场，一些实实在在做的仿制药企，成本高，即使中标也位于尾部，得到的采购量很少，生存越来越难。

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以下是我的一点看法：

现在都在说要放开原研药的医院渠道购买，这无可厚非，但是，要知道，很多人只买不起原研药的，比如前几篇我们一直在谈的农民，没钱，且也没有这个认知。

我另外一个朋友黄阿狗说：“取消集采，放开原研药，都只是在外面蹭来蹭去的鸡贼。有用吗？仿制药照样生产，大把大把的病人只能吃这个玩意儿。信息是不对称的，消费水平是不一样的。你掌握了信息，你能够吃进口药，你能够躲过去，但大多数人躲不过去。这种人命关天的事情，不能说随便大家去买原研药酒算了，这是掩耳盗铃，因为中国有买不起原研药的人。”

我完全同意他的观点，所以集采不是问题，唯低价中标才是问题；仿制药不是问题，中国仿制药才是问题。而这里面，最重要的是公权监管问题：医保局为了省钱，不管低价对质量的影响，药监局不承担基本的监管责任，导致连印度都能造好的仿制药我们造不好。

所以，这次我们要呼吁的，不仅仅是放开原研药（比如上海放开降压原研药），这只是敷衍应付舆情，而是要提高对仿制药的质量监管，这里面，最最重要的是信息透明，这样公众和媒体才能有办法进行监督，必须像国外一样公布详细的一致性的评测数据，而不是仅仅给一个结果，而且需要迭代更新，而不是一次性评价。

此次一致性评价数据涉嫌造假事件，药监局必须正面回应，希望不是像之前食用油罐车事件一样，把油罐车查询途径给关了。