《挽救集采仿制药信心的关键两步》

在当前的医药环境下，挽救集采仿制药的信心其实并不复杂，只需着力做好两件事。其一，是严格把控质量。确保仿制药在疗效、安全性等关键指标上与原研药高度一致。这需要在生产过程中遵循高标准的质量管理规范，从原料选取到生产工艺的每一个环节都精准无误。其二，是合理定价。既要让价格在集采的框架下体现优势，又要保证药企有足够的利润空间来维持生产、研发和运营。只有做好质量与定价这两件事，才能让患者相信集采仿制药的性价比，让医疗机构放心使用，从而重塑集采仿制药的信心。

集采仿制药靠不靠谱，成了第十次集采后一直不降温的热点议题。这两天一些一线城市大医院专家也发出质疑，所谓“麻药不麻，泻药不泻”，引来广泛报道关注。

那些对仿制药质量的质疑，很多都谈不上可靠的证据，多为身边统计学或是误解。但民众对仿制药的忧虑是真实的，也需要有效的回应。其实做出有效的回应在我个人看来也很简单，做两件事就好。

第一，公开所有集采仿制药一致性评价结果。集采谈判的准入标准是一致性评价过评。这些药物，企业都向药监局递交了数据，显示和原研药做到了生物等效、溶出速率一致等等效标准。

生物等效是比较血药浓度，FDA以及中国的标准都是80-125%。美国仿制药做过大量研究，显示依靠生物等效获批的仿制药，临床有效性安全性和原研药一样。美国绝大部分的仿制药也可以和原研药互换使用。

对集采仿制药的质疑中，不少人说原研药是100分，仿制药是80分，80分能和100分一样吗？这是对生物等效性的误解。也有不少人说什么国产降压药降不了压。

针对种种怀疑，最好的回应方式就是把集采药物一致性评价的过评结果全部公开。每一个中标药物的公示，不仅带上现在公开的中标价格，还带上一致性评价的试验结果。让大家都能看到，这个药和原研药比，到底有没有差别，差别是多大。

最好不光把中标的仿制药一致性评价结果公开，入围谈判的药物也都公开。如今不少人不是质疑集采谈判只看价格吗？去谈判的一致性评价都公开，大家也可以看看到底是不是只选最低价，不同报价的药品，质量方面的差别是怎么样的。

前段时间有人质疑国产阿奇霉素不好，有位医学专家回应说其实国产阿奇霉素仿制药的纯度比原研药更好。面对质疑有回应当然很好，但是，第一，这个回应似乎没有给出具体数据；第二，集采仿制药那么多，今天别人问这个你回答这个，明天问那个回答那个，一年365天，天天都变着花样争论某个仿制药靠不靠谱，完全达不到解疑惑正视听的效果。

像现在不是有一线专家说降压药苯磺酸氨氯地平片仿制药效果不好，有种抗凝血药国产药卒中肥栓塞比例高吗？凡是集采药物，数据统统公开透明，免得大家还得一个个去问，去担心。

第二，除了公开一致性评价结果，面对舆论中的各种身边统计学，比如一些人说自己吃了某个仿制药不好，一些医保局官员在解释集采标准的时候，也可以考虑适当牺牲一点隐私，告诉公众，自己是否在使用一些常见的仿制药。

“特供”在中国是极具诱惑力的概念，一些人坚信“领导”用的东西很特别，或是觉得自己平头百姓，大人物用的东西肯定不一样。集采仿制药的争议也不例外，有多少人坚信自己去医院只能开到仿制药时，“有门路”的人都在用“更好的药”？

既然有部分公众有这样的迷思，若是负责集采的工作人员可以牺牲一点隐私，告诉大家自己用的是什么药，想必可以缓解很多人的焦虑。而考虑到很多被质疑的仿制药，像是阿司匹林、苯磺酸氨氯地平片都是常用药，应该也有用这些药的集采工作人员。

你看，现在一些医生不也牺牲隐私，公开说自己家人用国产降压药效果不好。有高血压又不是什么丢人的事情，集采工作人员完全也可以分享自己用集采药的故事。

像国内一些体检搞得万分复杂，什么全身PET-CT，肺结节检查，你去看拜登这几年每年都公开体检报告，贵为美国总统，根本没这些花里胡哨的过度医疗，都是普通的体检项目。两相比较，谁是谁非，一目了然。

只要秉承公开透明，以身作则，有些看似复杂的问题其实不难解决。