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蓝鲸新闻9月2日讯（记者 何天骄）胃癌患者化疗效果良好，却被“创新药”推向死亡？就在mRNA癌症疫苗传来重大利好之际，作为当下另一热门抗癌技术CAR-T却陷入“高危时刻”。

近日，程女士向蓝鲸新闻记者披露了一则医疗死亡事件，其丈夫占某（化名，49岁）因罹患胃癌，在上海长海医院接受治疗后，原本病情稳定。然而，在主治医生的推荐下，占某加入了易慕峰生物科技股份有限公司（以下称“易慕峰生物”）一项名为IMC002的CAR-T细胞临床试验。令人遗憾的是，就在输注试验药物当天数小时后，占某突发双侧硬膜下血肿、脑疝，被迫接受开颅手术，最终于一个多月后不幸离世。

虽然易慕峰在发给蓝鲸新闻记者的回应中称“已配合伦理评估、依法配合调查，补偿以法定责任认定为前提，不做预先判断”。但在CAR-T从血液瘤走向实体瘤的关键窗口，一例“化疗没事、回输当日出事”的死亡，已不只是医患纠纷，而是一次拷问实体瘤CAR-T围输注安全链的样本。

对于此次事故，程女士认为：“从用药时序来看，用药前没事，用药后人就出事，试验药物即便不是唯一原因，也极有可能是导致出血的直接触发因素；此外，风险书没有明确告知‘这一致命风险’。这严重侵犯了患者的知情权和选择权。”

对此，易慕峰生物方面向蓝鲸新闻回复称：“关于事件责任认定，相关事实应当在法定程序下予以公正厘清。我司将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。”

值得注意的是，近期CAR-T实体瘤临床试验已发生多起相关临床事故，此前就有免疫细胞疗法公司由于患者参加临床试验死亡，被FDA通知暂停相关CAR-T临床试验！

公开资料显示，易慕峰生物已于2026年8月18日再次向港交所主板递交IPO申请，这是继今年2月递表失效后的第二次尝试，拟按18A章规则以未盈利生物科技企业身份上市。而易慕峰核心管线就是IMC002的开发，该药为靶向CLDN18.2的自体CAR-T，用于晚期胃癌/胃食道接合部腺癌，为全球进度第二的CLDN18.2靶点实体瘤CAR-T候选产品，目前处于注册性III期临床，预计2027年提交新药上市申请（NDA）；同时已就胰腺癌一线治疗提交IND申请。在这个节骨眼上核心产品出现临床试验参试者死亡事件，无疑给IPO蒙上一层阴影。

化疗效果良好，用药当天即出险：从“嗜睡”到“瞳孔散大”

事件要回溯到2025年3月，占某确诊胃食管结合部腺癌，随后在医院接受了全胃切除术及6次化疗。据程女士介绍：“2025年9月占某虽出现腹膜后淋巴结转移，但后续治疗整体平稳，身体状况良好。2026年初，占某参加了一项CAR-T细胞临床试验。

然而，在用药当天即出现险情，占某在输入试验药物数小时后出现从“嗜睡”到“瞳孔散大”的症状。

根据程女士提供的时间线：

• 2026年2月25日—27日：占某入院接受为期三天的清淋化疗（环磷酰胺+氟达拉滨+白蛋白紫杉醇）。期间出现全身疼痛、大量出汗等症状，但医生解释为化疗常见副作用。

• 2026年3月2日中午12时许：占某正式输注试验药物IMC002。

• 2026年3月2日15:30-19:30：整整四个小时内，医疗护理记录为空白，院方未对患者进行任何监测和记录。期间家属多次反映患者“叫不醒”，但医护人员仅回应“在睡觉、在补觉”。

• 2026年3月2日晚19:30许：家属再次紧急呼救，此时查体发现患者双侧瞳孔散大、对光反射消失。急诊CT显示：双侧大脑半球硬膜下出血、蛛网膜下腔出血、脑疝形成。

• 当晚20:30：患者被迫接受双侧去骨瓣减压+硬膜下血肿清除术。术后长期昏迷，于2026年4月26日在ICU去世。

家属质疑死亡与试验药有关，药企：正配合各方开展调查

对于占某参与临床试验的过程，程女士提出了多个质疑：首先，知情同意书为何隐瞒“脑出血”风险？程女士表示，他们仔细翻阅了签署的知情同意书，其中仅笼统提及“有出凝血风险”，完全没有明确告知“脑部大出血、需要开颅手术”这一致命风险。程女士认为，这严重侵犯了患者的知情权和选择权。

其次，用药时序将死因指向试验药。“化疗时候人没事，可以说能吃能睡能走能聊，但用试验药后就出事了。”程女士指出，“占某此前已完成多次化疗，从未出现过脑出血。本次事件中，化疗结束两天后患者一切正常，恰恰是在输注了试验药物IMC002之后，短短几小时内就发生了危及生命的颅内大出血。”程女士认为，试验药物即便不是唯一原因，也极有可能是导致出血的直接触发因素。

对于程女士提出的质疑，易慕峰生物方面向蓝鲸新闻回复称：“就事件经过，我司已配合医院伦理委员会依法依规开展相关评估工作。我们充分理解家属希望厘清事件缘由的诉求，尊重家属寻求事实答案的权利。我司将积极配合医疗机构，为家属提供必要的信息支持，保持沟通渠道畅通。关于事件责任认定，相关事实应当在法定程序下予以公正厘清。我司将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。”

此外，据程女士介绍，事发后药方（易慕峰生物科技股份有限公司）与研究团队坚持认定，患者脑出血系化疗药物副作用所致，与试验药物无关，仅愿意提供“人道主义补偿”，而非承认药物责任的赔偿。程女士对此无法接受：“用药在前，出事在后，凭什么说完全没关系？这种傲慢的态度，让人寒心。”

对此，易慕峰生物方面表示：“关于补偿，本临床试验已按照法规要求建立临床试验损害补偿机制。我们充分理解家属的诉求，愿意在合法合理框架下和家属开展沟通，补偿的数额以经法定程序认定是否存在过错及责任比例为前提，届时将按照补偿机制依法落实对应处置。我司始终保持开放态度，希望共同寻找妥善解决路径。我司愿意依托医疗机构持续和家属开展对话，期待整个事件能够在尊重事实、恪守法律、敬畏生命的基础上妥善处理。”

针对家属的质疑，尚待相关权威机构调查给出结论。但从目前家属提供的信息看，不能排除药方不存在责任的可能。

据易慕峰生物在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2026）上，以壁报形式公布的其自主研发的靶向CLDN18.2的纳米抗体（VHH）CAR-T细胞治疗产品IMC002在晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）患者中的1/2a期临床研究最新数据，在安全性方面，研究期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。所有患者均发生治疗相关不良事件（TRAEs），其中细胞因子释放综合征（CRS）均为1–2级，未出现3级及以上CRS，亦未观察到ICANS或治疗相关死亡事件，整体安全性优异。

业内人士表示，“既往未发生”不等于“机制上不可能”。清淋化疗（环磷酰胺+氟达拉滨）本身可致骨髓抑制、血小板减少、肝功能波动；回输后若叠加CRS，IL-6/TNF-α损伤内皮，可诱发CAR-T相关凝血病（CARAC），表现为低纤维蛋白原、DIC（弥散性血管内凝血）倾向，颅内出血死亡率较高。同济医院2255例CAR-T回顾中10例脑出血，90%血小板减少、80%凝血障碍就是发出了预警。

业内人士分析指出，即便死因归为化疗毒性，知情同意书仅写“出凝血风险”而未举“颅内大出血/开颅”这一极值结局，对实体瘤、既往化疗、计划加紫杉类的受试者而言，告知充分性存疑。更硬伤是回输后4小时护理记录空白（如果家属所言属实）——CAR-T共识要求回输后早期至少每4小时生命体征+神经评估，实体瘤虽CRS略晚，但清淋后第5—7天仍是高危窗，当日空白记录无论死因如何，都构成GCP（药物临床试验质量管理规范） 合规疑点。

实体瘤CAR-T临床事故频发，行业陷入“高危时刻”？

8月18日，多家媒体报道了一则令人沉重的消息：上海转录本生物（RiboX Therapeutics）的体内CAR-T候选药物RXIM002，在一项研究者发起临床试验中发生受试者死亡事件。在转录本生物官网的临床更新中显示，也披露了这一则致命严重不良事件。

根据Endpoints News等媒体披露，死者是一名50多岁的男性系统性硬化症患者，在2026年3月接受RXIM002给药后离世。患者入组前就存在心肌炎、活动性病毒感染，公司内部对于该受试者是否适合入组，曾经发生过分歧，但结果是这名患者仍旧入组了。最终，患者死亡前出现了细胞因子释放综合征（CRS），不过因为没有开展尸检，所以药物与死亡的因果关系无法独立核实。对此，转录本生物方面表示，已经按照法规向国内伦理、监管机构以及FDA完成事件上报，出于患者隐私，不进一步解读个案细节。

事实上，全球体内CAR-T研究均面临安全性挑战，此前已有多条技术路线出现严重不良事件。2026年3月，《Nature Medicine》刊发一项ESO-T01 I期临床研究成果，该疗法依托工程化慢病毒载体，在体内生成靶向BCMA的CAR-T细胞，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。

该研究共入组5名患者，4人出现不同程度CRS反应，其中3人达到3级重度不良反应，1名患者同时合并3级CRS与1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），最终在治疗后第19天突发心脏骤停死亡。该研究团队公开归因称，患者死亡源于髓外病灶引发的脊髓压迫，与体内CAR-T治疗无直接关联。

此前，实体瘤CAR-T临床死亡案例甚至引发了美国食品药品监督管理局（FDA）的介入，免疫细胞疗法公司Arcellx宣布收到FDA的通知，要求其暂停正在开发的用于复发或难治性多发性骨髓瘤 的细胞疗法CART-ddBCMA 的2期试验，原因是最近一位患者在接受治疗后死亡。

此次易慕峰IMC002的CAR-T细胞临床试验出现参试者死亡案例后，有关方面是否会叫停临床试验尚不可知，但在行业出现多例死亡案例下，整个赛道企业必须进一步严控核心安全指标，加强对参与临床试验人员体内CAR-T的细胞生成水平、靶向特异性、免疫不良反应的早期识别与精准干预，相关监管机构也应引起足够重视，加强监管。