迈克生物两项试剂新产品取得产品注册证
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2024-08-15 15:52:49
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迈克生物8月13日盘后披露，公司两项新产品巨细胞病毒IgM 抗体测定试剂盒（直接化学发光法）和单纯疱疹病毒2 型 IgM 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，有效期均为5年。
上证报中国证券网讯 迈克生物8月13日盘后披露，公司两项新产品巨细胞病毒IgM 抗体测定试剂盒（直接化学发光法）和单纯疱疹病毒2 型 IgM 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，有效期均为5年。
披露显示，巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法），作为病原体抗体检测试剂，目前主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法），作为病原体抗体检测试剂，目前主要用于单纯疱疹病毒2型感染的辅助诊断。
迈克生物表示，这两项产品均为公司直接化学发光技术平台试剂新产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前公司在该技术平台下已累计取得111项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。本次新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。（田立民）
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