首药控股肺癌1类新药申报上市
10月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。根据首药控股公告介绍，这是该公司自主研发的ALK抑制剂（研发代号：CT-707），本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
上证报中国证券网讯（记者 张雪）10月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。根据首药控股公告介绍，这是该公司自主研发的ALK抑制剂（研发代号：CT-707），本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的80%-85%。根据首药控股公告，2024年上半年，CT-707治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性3期临床试验完整数据读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究证实，与对照组相比，CT-707在治疗ALK阳性NSCLC患者中取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独特的优势。
根据半年报显示，在非小细胞肺癌这一大病种治疗领域，公司重点布局了多款候选药物，包括二代ALK抑制剂、三代ALK/LTK抑制剂、高选择性RET抑制剂、KRAS（G12C）抑制剂等。部分候选药物之间协同效应明显，有望通过联合用药覆盖更多的适应症，提高肿瘤患者用药可及性与生存获益水平。
此外，首药控股还与正大天晴等公司合作研发了多款创新药，其中新一代ALK抑制剂TQ-B3139已经获批上市，JAK抑制剂TQ05105处于上市审评阶段，其余管线靶点还覆盖IDH1、DPP-4、IDH2、CDK、TRK、BET等，适应症涵盖癌症和过敏性疾病。