额温枪属于什么经营范围
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2024-05-18 13:01:01
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额温枪属于什么经营范围
根据国家药品监督管理局(NMPA)于2017年8月颁布的《医疗器械分类目录》显示,红外额温枪用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度,应属于07-03-04体温测量设备,为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准.
生产销售额温枪需要办哪些证照?
1.生产额温枪所需证照:
① 《医疗器械注册证》
依据:根据《医疗器械经营监督管理办法》,第一类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理,故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》;
② 《医疗器械生产许可证》
依据:根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》,从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请,批准后发给医疗器械生产许可证.
2. 销售额温枪所需证照:《医疗器械经营备案凭证》
根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.
同时,额温枪虽属于体温测量设备,但涉及到一些相关的技术要求,因此还需要符合国家相关标准的检测报告.
额温枪属于什么经营范围才可以销售?根据国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《医疗器械分类目录》显示:额温枪为II类医疗器械,所以额温枪的销售与生产都需要取得II类医疗器械的资格.小编在这里要提醒各位不要为一点小的利益以身犯险哦.
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