●本报记者宋维东

东北制药相关负责人日前在接受中国证券报记者采访时表示，一直以来，公司都高度重视海外市场布局，传统优势品种不仅在国内市场占据重要地位，在国际市场同样具有重要影响力。在发展过程中，公司将目光投向全球，以优势品种为主力，积极拓展国际市场，持续叫响品牌。下一步，将继续发挥研发优势和资源优势，推动更多品种走向国际市场，打造竞争新优势，将海外业务培育成新的效益增长点。

再获海外新订单

作为全球维生素C原料药主要供应商，维生素C一直以来都是东北制药的优势品种，也是公司拓展国际市场的主打品种之一。

日前，东北制药维生素C系列产品斩获中亚地区新订单。这一重要客户也是东北制药在中亚地区新拓展的客户。“东北制药维生素C系列产品工艺水平行业领先，首次合作就很能满足我们的要求。”东北制药该中亚新客户相关负责人说。

东北制药原料销售公司维生素国际事业部总经理佘颖介绍，根据新客户与公司签订的维生素C系列产品订单，公司下属分厂已经完成所有订单产品的生产入库工作，目前正在陆续发货中。

“与中亚地区这个新客户达成合作意向是在2023年。当时，公司维生素C系列产品满足国际市场上大多数客户需求，但新客户对使用我们产品生产的制剂溶出度又提出了更高要求。”佘颖说，“这是公司与该客户合作的第一个项目，如果问题得不到解决，未来所有的合作都将付诸东流。产品技术升级就成了合作关键点。”

为此，东北制药积极沟通，向客户介绍公司丰富的维生素C产品生产经验及一流的工艺研发团队，保证公司有能力满足客户的更高要求。与此同时，东北制药工艺部、研究院、201生产分厂等单位紧密配合，与客户质量团队深入对接，更好地了解客户在产品技术方面的要求。东北制药工艺部还与研究院共同研究试验方案，最终制定了8种产品工艺调整方案。

“研究院接到任务后，立即对产品原制备工艺进行分析，设计并开展平行对比试验。通过分析不同制备工艺产品的溶出现象，我们最终确定了工艺提升方向并提出了具体解决方案。”东北制药研究院制剂中心主任宋林说。

“为提高工作效率，工艺部同时从预胶化淀粉选型、持续调整生产工艺两方面切入，深度分析生产工艺，摸索物料配比，优化工艺参数。”东北制药工艺部部长张海宏说，“试验过程中，某种辅料的工艺状态和配比是个难题，同样浓度，冷热比例不同，浆液的粘度存在着天壤之别。”

为达到预期效果，工艺部反复调整工艺配比，考察制粒效果，再结合研究院实施的压片崩解测试结果，最终有3批样品得到客户认可，并在现场复原3批样品供客户进一步筛选，确定生产工艺方案。随即，客户提出了紧急生产3吨提升工艺后的维生素C系列产品需求。

“面对新挑战，公司将产品转至分厂生产。与实验室相比，每批投料量将扩大200倍。工艺部立即制定现场试验方案，与分厂共同完成紧急生产任务。”张海宏说。

在公司各方共同努力下，东北制药最终与该客户成功签订了产品大额订单，有力提升了公司维生素C系列产品出口规模。“此次新订单的签订，后续也将带动公司与该客户在其他产品上的深度合作。”佘颖说。

推动国际高端认证

东北制药日前发布公告，公司收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书（简称“CEP证书”）。值得一提的是，东北制药是国内维生素C原料药生产企业中第三家获得CEP证书的企业。公司目前拥有全球较大的单条万吨级维生素C生产线，年产量和年出口量均位居全球前列。

本次CEP注册的通过，也意味着东北制药维生素C原料药正式通过欧盟高端注册，被允许在欧盟高端医药市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场提供了竞争新优势，对提升该产品在国际上的地位也将起到推动作用。

在拓展国际市场过程中，获得国际权威的高端认证意义重大。以CEP证书为例，CEP证书是药品进入欧盟市场的通行证。其不仅被所有欧盟成员国承认，也被其他签订了双边协定的国家认可。“获得CEP证书，意味着东北制药在国际高端市场打开了新的市场空间。”东北制药原料销售公司总经理李立说。

就在今年1月，东北制药原料药产品左卡尼汀取得了CEP证书。东北制药也成为国内左卡尼汀原料药生产企业中第二家获得CEP证书的企业，公司获得国际高端认证的产品进一步丰富。

在李立看来，相关产品通过CEP认证，不仅是对东北制药产品质量的有力证明，更是对公司工艺研发实力、生产管理水平、国际市场竞争力的充分肯定。这将进一步提升公司产品的市场价值和国际知名度。

东北制药原料药产品覆盖抗感染类、维生素类、消化系统类等多领域。值得一提的是，近些年来，主导产品维生素C系列、磷霉素系列、左卡尼汀系列等质量符合GMP、USP、JP、BP等最新质量标准，通过了多个国家和地区的注册和质量审计；同时，还有多个产品先后通过了EDQM、FDA、BRC等国际高端认证，在国际供应市场占据重要地位。

“当前，全球原料药竞争日益加剧。公司将借助品牌、质量和服务优势，大力开发客户，不断提高产品市场占有率。”佘颖说。

“海外一直都是东北制药十分看重的市场，公司主导产品更是销往一百多个国家和地区。”李立表示，国际市场为公司提供了更广阔的平台和更多资源。海外业务有力提升了公司参与全球市场竞争的能力，也将推动公司不断加大研发投入，巩固并提升优势品种竞争力，为拓展更大国际市场提供保证，也为公司长远发展培育新的业绩增长点。