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新诺威：恩朗苏拜单抗注射液上市申请获附条件批准

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2024-06-29 19:04:50

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中证智能财讯新诺威（300765）6月28日晚间公告，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸®）的上市申请于近日获得国家药监局（NMPA）附条件批准。

恩朗苏拜单抗注射液是重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1），逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。该产品本次获批的适应症是用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。

根据2020年7月7日NMPA发布的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》和《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，附条件批准上市旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，缩短药物临床试验的研发时间，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。

恩朗苏拜单抗注射液本次获批主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者（其中36.5%既往接受了≥2 线全身治疗）。结果显示该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率（ORR），独立影像评估委员会评估的 ORR 达 29%，包括 2 例完全缓解和 29 例部分缓解，中位缓解持续时间为 16.6 个月。同时，该产品的安全性良好。

公告称，本次为该产品首个获得上市批准的适应症。目前，评价恩朗苏拜单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验正在开展。此外，该产品联合抗体药物/抗体偶联药物、纳米药物、小分子药物等方案治疗不同实体瘤的多项临床试验也在同时进行中。

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