普门科技：13项产品获欧盟IVDR CE认证
创始人
2024-06-26 19:49:00
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中证智能财讯 普门科技（688389）6月26日晚间公告，近日，公司13项产品获得由欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发的IVDRCE证书，包括7项化学发光试剂、1项糖化血红蛋白层析柱、2项高效液相色谱质控品、2项高效液相色谱校准品、1项免疫荧光试剂。
公告称，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次为公司首次获得 IVDR CE 证书，对公司后续的欧盟认证切换工作具有重要的示范意义。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述13项产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
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