2026年1月1日起，欧亚经济联盟（EAEU）全面启用统一药品注册制度，各成员国不再单独颁发国家注册证书，标志着EAEU共同医药市场的正式全面启动。EAEU覆盖俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦五国1.84亿人口、规模超250亿美元的医药市场，这一制度转型对中国药企的出海战略意味着什么？

依据欧亚经济委员会第78号决定，联盟统一注册程序已经落地：一次申请，可获多国上市资格。各成员国目前保留的国家注册程序属过渡安排，按第96号决定，只运行到2027年12月31日。 对已有布局或打算进入的企业来说，未来一两年从"一国一证"切到"联盟注册"，是绕不开的动作。联盟统一注册程序落地后，一次申请即可覆盖多国上市。对已有布局或打算进入欧亚市场的企业来说，未来一两年是国家程序切换联盟程序的窗口期。

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三条路径

EAEU程序下有三条不同的注册路径，各搭配一个适用场景，前两个为主要路径。

• 互认程序（MRP）：先在一个参考国完成完整审评，约140个工作日；获批后凭评估报告向其他成员国申请承认，约60个工作日。适合首要目标国明确、之后逐步铺开的做法。

• 分散程序（DCP）：多国同时递交，指定参考国主导审评，总时间线与MRP接近，多国同步拿证。适合一开始就奔着区域市场去的项目。

• 档案合规程序：给已持有成员国国家注册证的产品用，旧档案转成EAEU格式，只交Module 1-3，不必重复做实验室分析，约100个日历日走完。产品若已在三个及以上成员国注册且流通满5年，可直接拿无限期证书，否则是5年期。

  EAEU统一注册路径对比
  维度	互认程序（MRP）	分散程序（DCP）
  适用场景	已在某一成员国获批，向其他国家扩展	同时向多个成员国申请注册
  参考国角色	已批准国担任参考国	申请人选择参考成员国（RMS）
  RMS评估时限	—	最多210个工作日
  承认国审查	最多40个工作日	最多40个工作日
  实际总耗时	约12–18个月	约18–30个月
  证书有效期	统一为永久有效

参考成员国的选择是影响注册效率的关键决策。

参考国怎么选，业内已经形成基本共识：首选亚美尼亚或哈萨克斯坦。两国审评专业、手续顺、费用低——亚美尼亚的注册费大约只有俄罗斯的1/3到1/2，样品和标准品进出境也省事。俄罗斯、白俄罗斯目前受制裁和跨境支付拖累，做首选参考国的性价比不高。不少跨国药企的走法是先在亚美尼亚注册，再走互认程序扩到其他国家。

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EAEU注册的四个坑

EAEU统一注册采用CTD（通用技术文档）格式，与ICH体系基本接轨，但各国有自身的本地化要求。在“统一”背后，在定价报销、标签管理、药物警戒等下游环节，各国仍保持独立的监管体系。真正容易栽跟头的，是下面这几件事：

• 临床数据属地要求。2016年以后启动的临床试验，必须有一部分在EAEU境内做，只有中国数据大概率要补桥接研究。好在当地临床试验成本约为欧美的1/3，BE试验的临床部分和生物分析部分还可以拆到两个国家完成。

• 俄语认证翻译加EAEU的XML格式。档案关键部分要俄语认证翻译，提交还必须用EAEU自己的CTD XML电子格式，和国际通行格式有差异，工具和经验都得提前备好。这笔钱省不掉。

• 存量注册的合规时限。按国家程序注册的产品，须在2025年12月31日前提交档案合规申请。赶上了的国家证书可以延——参考国最长3年、认可国最长2年，总体不晚于2027年底。有存量业务的企业，这件事宜早不宜迟。

• 上市后不是终点。药物警戒要做全套（RMP、PSUR、PSMF），联盟境内要设QPPV，俄罗斯对QPPV还有属地要求。五国的定价、报销、招标规则各不相同，一套商务打法通吃不了。

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对中国药企出海的战略机遇

• “一国注册、五国通行”的效率红利

EAEU统一注册的核心价值在于大幅降低了多市场准入的制度成本。过去，中国药企进入EAEU市场须逐国注册，耗时耗力。现在通过MRP或分散程序，一份CTD格式dossier即可同时获得五国市场准入资格，对于志在区域布局的企业，这是前所未有的战略窗口。

• 市场缺口与中国产能优势高度互补

EAEU市场——尤其是哈萨克斯坦——对进口药品的高度依赖与中国药企的产能优势形成结构性互补：哈萨克斯坦药品市场85%依赖进口（按价值计），本土生产仅占15%-20%；维生素类产品本土生产占比仅1.7%，抗生素仅20.3%。2024年哈萨克斯坦医药市场规模已达1.2万亿坚戈（约27亿美元），预计2026年突破52亿美元，年增速10%以上。哈政府目标：到2027年将医疗支出占GDP比例从3.9%提升至5%，将国产药品占比从17%提升至50%。

• “一带一路”政策东风与地缘优势

中哈全面战略伙伴关系为医药合作提供了良好的政治基础。2026年6月，广药集团出访中亚两国，将中亚定为2026-2030年核心投资区域。哈萨克斯坦作为中亚最大经济体和EAEU核心成员国，是中国药企辐射整个俄语区和独联体市场的战略支点。

• 本地化政策创造深度合作机会

哈萨克斯坦政府正大力推动制药业本地化。2026年1月一次性批准四个制药本地化项目，总投资1730亿坚戈。截至2026年2月，医药制造领域已签署6份投资协议，总额3163亿坚戈。这为中国企业通过合同生产、技术转让、联合建厂等方式进入市场创造了政策条件。

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给决策者的战略建议

• 提前锁定路径和参考国。新产品优先评估"哈萨克斯坦或亚美尼亚参考国＋MRP/DCP"的组合；有存量注册证的，立即启动档案合规程序，把过渡期政策用足。建议以哈萨克斯坦为试点国家，哈萨克斯坦是中亚最大经济体、EAEU第二大医药市场，具有区域节点价值。通过国家注册快速切入验证市场，再借EAEU统一注册扩展至俄罗斯和其他成员国。

• 短板提前补。EAEU境内临床试验、俄语档案、XML提交、药物警戒体系，全是硬门槛，建议按注册时间表倒排。注册资料须按CTD格式准备，并提前完成核心文件的俄语本地化翻译。从产品注册、GMP认证到价格审批，全流程预留2-3年规划期。

• 本地伙伴找对人。EAEU法规不是欧盟法规的俄语版，本地化细节极多，靠谱的当地CRO或咨询机构能省下大量试错成本。同时密切关注本地化投资政策，寻找合同生产、技术转让等深度合作机会。

• 正视“注册统一、市场分散”的现实，逐国完成本地化程序。EAEU统一上市许可只是市场准入的第一步。企业须同步规划各成员国的价格注册、医保准入、招标采购和药物警戒合规。建议在每个重点市场建立本地合规团队或指定本地代理人，确保从获证到销售的无缝衔接。

EAEU这张证书的价值，不在多拿几个国家的批准文号，而在于用一个市场的注册投入，撬动一个区域的生意规模。在中美博弈加剧、传统欧美出海路径面临不确定性的背景下，EAEU市场正成为中国企业全球化布局中不可忽视的战略选项。先行者已经出发，后来者的窗口正在收窄。趁并轨期未过、先发的中国企业还不多，现在正是把这件事排进日程的关键时机。

为帮助中国医药企业实地洞察中亚发展机遇，E药经理人特别策划10月25日到10月31日 "中亚医药市场考察交流团"，深入哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦，行程亮点包括：

• 政策对接：拜访卫生部门，了解医药监管架构、准入要求经贸合作机遇

• 企业参访：参访两国头部药企、经销商、医疗机构，了解当地药品注册、分销等特点

• 项目考察：考察当地产业园及中国已投资项目、供应链配套，及医药本土化合作需求与优惠政策

• 资源对接：参观2026中亚制药博览会、与当地头部代理商举办业务对接会

一审| 石宛佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝