百利天恒iza-bren食管鳞癌适应症上市申请获CDE受理
1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的双抗ADC药物iza-bren，又有一项新药上市申请已获受理，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。
上证报中国证券网讯（记者 张问之）1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的双抗ADC药物iza-bren，又有一项新药上市申请已获受理，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。
据悉，本次新增适应症的上市申请，基于iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号:BL-B01D1-305）的积极结果：经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。
这也是全球首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。依托这一重磅研究突破，iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案。
此前，2026年1月6日，CDE官网公布，iza-bren食管鳞癌适应症被正式纳入优先审评，适用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。
这是iza-bren第二项适应症上市申请成功获得CDE受理。2025年11月21日，iza-bren的首个鼻咽癌适应症上市申请成功获得CDE受理，适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
作为百利天恒创新管线的核心重磅产品，iza-bren的研究和临床价值备受全球监管机构认可。截至目前，iza-bren已获得CDE的7项突破性疗法认定，和美国食品药品管理局（FDA）的1项突破性疗法认定，彰显其在全球肿瘤治疗领域的差异化竞争优势与广阔的应用前景。